Dimulai Hari Ini, Berikut Deratan Tahapan Uji Klinis Tahap 3 Vaksin Virus Corona yang Harus Dilalui

TRIBUNTERNATE.COM - Pada Selasa (11/8/2020), uji klinis tahap tiga untuk kandidat vaksin virus corona dimulai.

Di mana terdapat 1.620 orang menjadi relawan untuk disuntikkan dalam uji klinis tahap tiga vaksin virus corona Sinovac di Indonesia.

Penyuntikan perdana uji klinis vaksin ini juga turut disaksikan oleh Presiden Joko Widodo (Jokowi) di Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran Bandung, Jawa Barat.

Penyuntikan akan dilakukan secara bertahap.

• BREAKING NEWS: Tambah 1.693, Jumlah Kasus Virus Corona di Indonesia Jadi 128.776 per 11 Agustus 2020

• Wali Kota Banjarbaru Meninggal Dunia Setelah Dua Pekan Dirawat Karena Terinfeksi Covid-19

Untuk gelombang pertama di minggu kedua Agustus ini, tes vaksin diterapkan kepada 120 subjek relawan.

Uji berikutnya akan digelar pada minggu ketiga dan minggu keempat bulan ini, masing-masing sebanyak 144 relawan sehingga diperkirakan pada awal September, sebanyak 408 relawan sudah menjalani tes vaksin.

Penyuntikan dan pemantauan pasien uji klinis tahap 3 dilakukan terus menerus dan akan berlangsung hingga minggu ketiga di bulan Desember dengan total, 1.620 relawan.

Sebelum menempuh uji klinis tahap tiga ini, produk kandidat untuk vaksin virus corona ini telah melewati berbagai pengujian.

Kementerian Kesehatan (Kemenkes) dalam ketarangannya beberapa waktu lalu menjelaskan ada beberapa tahapan yang perlu dilalui dalam proses produksi obat maupun vaksin.

Pengujian tersebut diantaranya yakni uji aktivitas zat; uji toxisitam in vitro dan in vivo pada tahap pra klinik; serta uji klinik untuk fase I, fase II dan fase III.

Saat vaksin virus corona sinovac ini sedang dalam tahap uji klinis tahap tiga.

Setelah menyelesaikan hal tersebut, maka selanjutnya harus menyelesaikan proses ketiga yakni produk tersebut harus memiliki izin edar sebelum diproduksi massal.

Kepala Divisi Surveilens dan Uji Klinis Bio Farma, Novilia S Bachtiar dalam siaran di kanal YouTube Bio Farma menjelaskan rentetan pengujian ini dilakukan untuk memastikan produk vaksin yang akan digunakan aman serta efektif untuk melindungi dari penyakit yang menular.

Tahapan-tahapan tersebut merupakan suatu hal yang wajib sifatnya dan harus mengedepankan standar good clinical practice.

Berikut penjelasan mengenai uji klinis serta tahapannya yang disampaikan Kepala Divisi Surveilens dan Uji Klinis Bio Farma, Novilia S Bachtiar.

Fase Satu

Pada uji klinis fase satu, produk vaksin akan diuji dengan melibatkan 20-50 orang.

Orang tersebut akan dipantau terkait efek yang ditimbulkan dari produk vaksin.

"Fokusnya pada fase satu ini adalah untuk memantau efek samping atau keamanan, tapi kita bisa juga memantau respon imunnya," kata dia.

Bila hasilnya baik, maka dapat melangkah ke fase kedua. Namun jika hasilnya tidak sesuai maka tidak bisa lanjut ke fase dua.

Harus dilakukan evaluasi kembali sampai menemukan masalahnya, lalu setelah itu proses fase satu akan diulang kembali.

• Jamin Bahan Baku Vaksin Covid-19 Halal, Erick Sebut Bio Farma Siap Produksi 250 Juta Dosis Per Tahun

• Siswa SD di Tegal Terkonfirmasi Positif Covid-19, Sempat Belajar di Sekolah

"Nanti kalau sudah menemukan masalahnya, maka kita mulai kembali pada fase satu lagi," kata dia.

Fase Dua

Jika hasil fase satu telah sesuai, maka bisa berlanjut ke fase ke dua.

Di fase ke dua ini, peneliti sudah melakukan perhitungan tingkat imunogenisitas dari vaksin tersebut.

Imunogenisitas yakni kemampuan vaksin tersebut membentuk antibodi terhadap virus.

"Itu menggunakan rumus tertentu, biasanya jumlah subjeknya itu sekitar 100-500 tergantung poin dari penelitian tersebut," terangnya.

Pada fase ini, subjek akan dipantau bagaimana respon imun yang ditimbulkan oleh vaksin tersebut.

"Jadi nanti kita lihat akan diambil darahnya, kita lihat sebelum imunisasi bagaimana antibodi terhadap antigen yang ada di dalam vaksin tersebut, misalnya vaksin covid-19, sebelum imunisasi apakah ada terbentuk antibodinya, apakah naik (antibodinya) kalau sebelumnya sudah ada."

"Disitu kita sudah mulai mengevaluasi terbentuknya antibodi. Kalau tadinya subjeknya jumlahnya 500, dari jumlah tersebut berapa orang yang terbentuk antibodinya dengan baik," lanjutnya menerangkan.

Sampai dengan tahap dua ini, terkait keamanan atau tingkat safety dari produk vaksin juga masih tetap dipantau.

Novillia menjelaskan, pada setiap tahapan fase ini tingkat keamanannya akan selalu dipantau, perbedaannya hanyalah pada bagian fokus pengamatan.

Fase Tiga

Pada uji klinis fase ketiga ini, masih akan tetap dilihat tingkat imunogenesitas dan keamanan dari vaksin.

Novilia mengatakan pada uji klinis fase ketiga ini ada kekhasan di dalamnya.

"Ada kekhasan fase tiga, kita melihat konsistensi, apakah ada variasi terhadap data klinis dari batch ke batch atau lot ke lot," terangnya.

Menurutnya, yang paling spesial di fase ketiga ini adalah adanya studi efikasi.

"Jadi kita mengamati subjek yang diimunisasi tersebut sekian bulan kedepan setelah di vaksin, dan kita memantau apakah dia terlindungi dari penyakit yang ingin kita cegah tersebut," terang dia.

Subjek yang terlibat dalam uji klinis fase tiga ini akan bertambah banyak dari fase sebelumnya.

"Itu berfasiasi (jumlah subjek), tergantung end poinnya, biasanya antara 700-3000 atau bahkan untuk vaksin-vaksin yang sangat baru itu bisa diatas 8.000 subjek," terangnya.

Pemantauan ini dilakukan pada subjek dari waktu ke waktu selama beberapa bulan.

Setelah hasilnya keluar dan sesuai yang diharapkan maka bisa berlanjut ke tahap selanjutnya.

Namun demikian, jika hasil tak sesuai maka perlu dievaluasi dan setelah itu kembali diulangi dengan tahap tiga lagi.

Setelah Fase Tiga

Lantas setelah fase tiga berhasil apakah vaksin bisa langsung diproduksi?

Novillia menerangkan produksi vaksin dengan uji klinis adalah hal yang lain lagi.

Ada beberapa hal yang juga perlu diperhatikan sebelum memulai produksi vaksin.

"Dari sisi produksinya banyak hal-hal yang juga harus terpenuhi, bagaimana dengan proses produksinya, pengujian mutunya, apakah pengujian mutunya bisa divalidasi, itu yang menentukan produk tersebut bisa diproduksi secara rutin," kata dia.

Sebelum diproduksi, produk tersebut juga harus terlebih dulu didaftarkan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

"Ketika mau mendaftarkan produk ini, meregistrasikan produk ini ke badan POM kita memasukkan berkas uji klinisnya dan berkas dari produksinya," jelas dia.

Lamanya Uji Klinis

Waktu yang diperlukan pada tiap fase uji klinis juga berbeda, sebab menyangkut jumlah subjek yang terlibat.

Selain itu, jumlah suntikan atau dosis yang diberikan pada subjek juga berpengaruh pada lamanya uji klinis.

Misalnya, pada vaksin tifoid hanya memerlukan satu kali suntikan sehingga lebih cepat proses uji klinisnya.

Berbeda dengan vaksin yang berbasis DPT, seperti Pentavalen yang memerlukan tiga kali dosis, itu akan lebih lama.

"Karena satu orang akan menerima tiga suntikan dengan jarak satu bulan," sambung Novilia.

Beda pula dengan vaksin campak yang memerlukan satu kali suntikan.

Namun rata-rata di masa normal atau tidak dalam waktu pandemi, pada fase satu, uji klinis dapat berlangsung antara 6-8 bulan pada fase satu.

Kemudian fase kedua berkisar 8 hingga 1,5 tahun dan fase ketiga bergantung jumlah subjeknya bisa mencapai 1-3 tahun.

Namun demikian, di masa pandemi waktu untuk uji klinis tersebut dapat berjalan lebih pendek.

Hal ini larena adanya akselerasi yang dilakukan mengingat vaksin sangat dibutuhkan dan berkejaran dengan virus yang semakin menyebar.

Akselerasi yang dimaksud untuk dapat melangkah ke tahap fase berikutnya bisa dilakukan tanpa harus menunggu semua proses selesai.

"Misalnya, kalau kita melakukan fase satu, tidak harus selesai dulu fase satu baru mulai fase dulu,"

"Kalau ini bisa mulai dulu fase satu, kemudian setengah jalan kita bisa masuk ke fase dua,"

"Jadi memang ada overlaping, itu tergantung kebijakan regulasi di masing-masing negara," terang Novilia.

Jika harus menunggu semua proses benar-benar selesai maka waktu yang diperlukan akan sangat lama sekali, padahal disisi lain pandemi harus segera dihentikan.

Namun demikian, meski di masa pandemi, pengujian klinis ini akan tetap berpegang pada pada tingkat keamanan standar dari uji klinis.

"Tetapi kita harus mengimplemantasikan semua prinsip-prinsip good clinical practice dalam uji klinik tersebut."

"Meskipun di masa pandemi kita tak boleh meringankan atau mengurangi standar dari good clinical practice dalam uji klinis," jelasnya.

Untuk informasi, uji klinis fase tiga untuk vaksin Sinovac ini ditargetkan akan selesai pada Januari 2021 dan setelahnya akan mulai diproduksi.

Artikel ini telah tayang di Tribunnews.com dengan judul Uji Klinis Tahap Tiga Vaksin Virus Corona Dimulai Hari Ini, Ini Tahapan Pengujian yang Dilalui
Penulis: Arif Tio Buqi Abdulah
Editor: Tiara Shelavie