Butuh Waktu Teliti Risiko Efek Samping Miokarditis, FDA Tunda Penggunaan Vaksin Moderna untuk Remaja
FDA mengatakan kepada Moderna bahwa pihaknya memerlukan waktu tambahan untuk mengevaluasi analisis tentang risiko miokarditis setelah vaksinasi.
lihat foto
TRIBUNTERNATE.COM - Perusahaan biotech asal Amerika Serikat (AS), Moderna, mengatakan bahwa pemerintah AS telah menunda persetujuan vaksin Covid-19 untuk remaja.
Penundaan ini dilakukan guna memberikan lebih banyak waktu untuk menilai dengan lebih baik potensi risiko efek samping miokarditis, atau peradangan jantung.
Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mengatakan kepada Moderna bahwa pihaknya memerlukan waktu tambahan untuk mengevaluasi analisis tentang risiko miokarditis setelah vaksinasi.
Melansir The Strait Times, menurut Moderna, evaluasi mengenai apakah FDA akan merekomendasikan vaksinnya untuk anak berusia 12 hingga 17 tahun dapat berlangsung hingga Januari 2022.
Miokarditis dan risiko terkait, perikarditis (peradangan di sekitar jantung), sebelumnya telah dikaitkan dengan vaksin Pfizer-BioNTech dan Moderna Covid-19 itu sendiri, terutama di antara remaja laki-laki dan pria usia muda.
Namun, menurut penelitian yang diterbitkan oleh Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS (CDC), risiko tersebut tetap jauh lebih tinggi setelah infeksi Covid-19.
Selain itu, CDC juga mengatakan bahwa miokarditis setelah vaksinasi dengan vaksin mRNA jarang terjadi dan umumnya ringan.
Sementara itu, vaksin mRNA Covid-19 buatan Pfizer-BioNTech telah menerima izin AS untuk digunakan kepada anak-anak berusia lima hingga 11 tahun pada hari Jumat (29/10/2021) lalu.
Vaksin Covid-19 Pfizer-BioNTech diizinkan untuk digunakan kepada anak-anak dalam dosis yang lebih kecil dibandingkan dosis untuk orang dewasa.
Sebelumnya, Moderna mengatakan sedang menunggu FDA untuk memutuskan apakah akan menyetujui vaksinnya untuk remaja di bawah usia 18 tahun sebelum meminta persetujuan vaksinnya digunakan untuk kelompok usia yang lebih muda (anak-anak).
Dosis Kedua Vaksin Covid-19 Pfizer & Moderna Tingkatkan Risiko Miokarditis pada Pria Muda
Sebuah studi yang terbit pada Senin (4/10/2021) menunjukkan bahwa suntikan dosis kedua vaksin Covid-19 Pfizer dan Moderna bisa melipatgandakan kemungkinan miokarditis pada pria muda.
Namun demikian, risiko absolut dari kondisi miokarditis itu tetap sangat rendah.
Studi itu menemukan kondisi miokarditis pada 5,8 kasus per sejuta dosis kedua pada pria dengan usia rata-rata 25 tahun.
Risiko miokarditis setelah suntikan dosis pertama jauh lebih kecil, yaitu ditemukan pada 0,8 kasus per sejuta.
Hasil studi ini dipublikasikan dalam jurnal The Journal of American Association (JAMA) Internal Medicine pada Senin (4/10/2021).
Kekhawatiran tentang miokarditis, yakni peradangan otot jantung, telah menjadi bahan diskusi intens di antara para penasihat Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC).
Hal tersebut juga membuat Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) meminta produsen vaksin untuk memperluas uji klinis mereka pada anak-anak yang lebih muda.
Para ahli sejauh ini mengatakan bahwa manfaat vaksin masih jauh lebih besar daripada risiko miokarditis yang jarang terjadi.
Namun demikian, regulator di beberapa negara seperti Inggris dan Hong Kong telah merekomendasikan satu dosis vaksin Pfizer dan Moderna untuk diberikan pada remaja berusia 12 hingga 15 tahun.
Mengutip The Straits Times, sebuah penelitian lain juga menemukan bahwa vaksinasi Covid-19 meningkatkan risiko miokarditis.
Sebuah studi Israel yang diterbitkan pada Agustus menganalisis catatan kesehatan elektronik dari sekitar 2 juta orang.
Hasilnya, terdapat 2,7 kasus miokarditis pada setiap 100 ribu orang yang divaksinasi, dibandingkan dengan mereka yang tidak divaksinasi.
Namun, penelitian yang sama menemukan bahwa risiko miokarditis akibat terinfeksi Covid-19 jauh lebih tinggi.
Hasilnya, terdapat 11 kasus tambahan miokarditis pada setiap 100 ribu orang yang terinfeksi Covid-19.
CDC memperkirakan bahwa untuk setiap juta anak laki-laki berusia 12-17 tahun yang divaksinasi, suntikan vaksin bisa menyebabkan maksimal 70 kasus miokarditis.
Akan tetapi, suntikan vaksin tersebut juga mencegah 5.700 kasus infeksi, 215 kasus rawat inap, dan 2 kematian akibat Covid-19.
Dalam sebuah studi baru, para peneliti menganalisis catatan medis sejumlah 2,4 juta anggota sistem perawatan kesehatan Kaiser Permanente Southern California yang berusia 18 tahun atau lebih.
Para peserta itu setidaknya telah menerima satu dosis vaksin Pfizer atau Moderna pada 14 Desember 2020 hingga 20 Juli 2021.
Tim melakukan identifikasi pada individu yang dirawat di rumah sakit dalam waktu 10 hari setelah menerima dosis vaksin dan dipulangkan dengan diagnosis miokarditis.
Para peneliti menemukan 15 kasus miokarditis yang dikonfirmasi pada kelompok yang divaksinasi, 13 di antaranya diamati setelah dosis kedua.
Tak satu pun dari mereka yang terkena dampak vaksin, memiliki riwayat masalah jantung sebelumnya, dan tidak ada yang dirawat kembali di rumah sakit setelah dipulangkan.
Apa Itu Miokarditis?
Miokarditis atau peradangan otot jantung adalah salah satu jenis penyakit jantung yang perlu diwaspadai.
Penyakit ini dapat memengaruhi sistem kelistrikan jantung dan mengganggu kinerja jantung dalam memompa darah.
Komplikasi peradangan otot jantung yang parah bisa menyebabkan stroke sampai memicu serangan jantung.
Melansir Mayo Clinic, tanda atau gejala peradangan jantung dapat bervariasi pada beberapa orang.
Umumnya, penderita miokarditis merasakan:
- Sakit dada
- Detak jantung lebih cepat ketimbang biasanya
- Sesak napas, termasuk saat istirahat atau tidak banyak aktivitas
- Kaki dan pergelangan tangan bengkak karena penumpukan cairan
- Kelelahan
- Muncul tanda infeksi seperti demam, sakit kepala, badan terasa sakit, nyeri sendi, sakit tenggorokan, atau diare
Terkadang, gejala peradangan jantung juga mirip dengan serangan jantung.
Jika Anda merasakan nyeri dada dan sesak napas, segera cari pertolongan medis ke rumah sakit terdekat.
(TribunTernate.com/Qonitah/Ron)
