Obat Covid-19 Molnupiravir buatan Merck akan Ditinjau oleh FDA pada November Tahun Ini
Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) akan mengirimkan obat Covid-19 Merck ke komite penasihat untuk ditinjau pada bulan November.
lihat foto
TRIBUNTERNATE.COM - Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) akan mengirimkan obat Covid-19 Merck ke komite penasihat untuk ditinjau.
FDA akan menggunakan forum publik untuk membahas masalah keamanan apa pun sebelum otorisasi potensial.
FDA mengumumkan sidang tersebut akan dilaksanakan pada 30 November.
Sidang itu akan mengumumkan tentang pertimbangan data tentang penggunaan obat Covid-19 Merck untuk mengobati kasus ringan hingga sedang pada orang dewasa berisiko tinggi.
“Kami percaya bahwa, dalam hal ini, diskusi publik tentang data ini dengan komite penasihat agensi akan membantu memastikan pemahaman yang jelas tentang data dan informasi ilmiah yang dievaluasi FDA untuk membuat keputusan tentang apakah akan mengizinkan perawatan ini untuk penggunaan darurat," kata Patrizia Cavazzoni, direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA, mengatakan dalam sebuah pernyataan seperti dikutip dari The Strait Times.
FDA memilih untuk tidak melewatkan langkah komite penasihat.
FDA kadang-kadang melewatkan langkah komite penasihat ketika terdesak untuk meluncurkan obat ke pasar dengan cepat.
Baca juga: FDA Tinjau Keamanan dan Efektivitas Pencampuran Vaksin Covid-19 Merek Berbeda sebagai Booster
Baca juga: FDA akan Berikan Otorisasi Suntikan Booster Setengah Dosis untuk Penerima Vaksin Moderna 2 Dosis
Masalah keamanan telah dikemukakan oleh beberapa ahli dalam obat ini, dan komite akan mempertimbangkan sebelum FDA membuat keputusan.
FDA akan mempresentasikan perspektifnya tentang data perusahaan.
"Pertemuan itu dijadwalkan sesegera mungkin setelah pengajuan permintaan EUA oleh perusahaan," kata FDA dalam sebuah pernyataan.
Merck dan mitranya, Ridgeback Biotherapeutics, mencari otorisasi penggunaan darurat di AS untuk molnupiravir awal pekan ini.
Ini merupakan sebuah langkah menuju izin untuk obat jenis pil yang dimaksudkan untuk mengobati Covid-19 pada orang dewasa yang berisiko tinggi.
Merck yang berbasis di Kenilworth, New Jersey, AS pada bulan Juni menyetujui kesepakatan pasokan senilai US$1,2 miliar untuk memberikan 1,7 juta program pengobatan kepada pemerintah AS setelah obat tersebut memperoleh otorisasi atau persetujuan FDA.
Baca juga: BPOM Umumkan Temuan 53 Daftar Obat Tradisional yang Mengandung Bahan Kimia Berbahaya
Baca juga: Marshanda Ungkap Alasan Jalani Terapi Bipolar di AS: Obatnya Masih Dianggap Ilegal di Indonesia
Obat molnupiravir bekerja dengan cara memasukkan kesalahan ke dalam materi genetik virus yang akhirnya membuat patogen mati.
Beberapa ahli mempertanyakan apakah dan bagaimana obat itu juga dapat berdampak pada pertumbuhan sel dalam tubuh manusia, yang misalnya seperti berpotensi meningkatkan risiko cacat lahir.
