Butuh Waktu Teliti Risiko Efek Samping Miokarditis, FDA Tunda Penggunaan Vaksin Moderna untuk Remaja
FDA mengatakan kepada Moderna bahwa pihaknya memerlukan waktu tambahan untuk mengevaluasi analisis tentang risiko miokarditis setelah vaksinasi.
lihat foto
TRIBUNTERNATE.COM - Perusahaan biotech asal Amerika Serikat (AS), Moderna, mengatakan bahwa pemerintah AS telah menunda persetujuan vaksin Covid-19 untuk remaja.
Penundaan ini dilakukan guna memberikan lebih banyak waktu untuk menilai dengan lebih baik potensi risiko efek samping miokarditis, atau peradangan jantung.
Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mengatakan kepada Moderna bahwa pihaknya memerlukan waktu tambahan untuk mengevaluasi analisis tentang risiko miokarditis setelah vaksinasi.
Melansir The Strait Times, menurut Moderna, evaluasi mengenai apakah FDA akan merekomendasikan vaksinnya untuk anak berusia 12 hingga 17 tahun dapat berlangsung hingga Januari 2022.
Miokarditis dan risiko terkait, perikarditis (peradangan di sekitar jantung), sebelumnya telah dikaitkan dengan vaksin Pfizer-BioNTech dan Moderna Covid-19 itu sendiri, terutama di antara remaja laki-laki dan pria usia muda.
Namun, menurut penelitian yang diterbitkan oleh Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS (CDC), risiko tersebut tetap jauh lebih tinggi setelah infeksi Covid-19.
Selain itu, CDC juga mengatakan bahwa miokarditis setelah vaksinasi dengan vaksin mRNA jarang terjadi dan umumnya ringan.
Sementara itu, vaksin mRNA Covid-19 buatan Pfizer-BioNTech telah menerima izin AS untuk digunakan kepada anak-anak berusia lima hingga 11 tahun pada hari Jumat (29/10/2021) lalu.
Vaksin Covid-19 Pfizer-BioNTech diizinkan untuk digunakan kepada anak-anak dalam dosis yang lebih kecil dibandingkan dosis untuk orang dewasa.
Sebelumnya, Moderna mengatakan sedang menunggu FDA untuk memutuskan apakah akan menyetujui vaksinnya untuk remaja di bawah usia 18 tahun sebelum meminta persetujuan vaksinnya digunakan untuk kelompok usia yang lebih muda (anak-anak).
Dosis Kedua Vaksin Covid-19 Pfizer & Moderna Tingkatkan Risiko Miokarditis pada Pria Muda
Sebuah studi yang terbit pada Senin (4/10/2021) menunjukkan bahwa suntikan dosis kedua vaksin Covid-19 Pfizer dan Moderna bisa melipatgandakan kemungkinan miokarditis pada pria muda.
Namun demikian, risiko absolut dari kondisi miokarditis itu tetap sangat rendah.
Studi itu menemukan kondisi miokarditis pada 5,8 kasus per sejuta dosis kedua pada pria dengan usia rata-rata 25 tahun.
Risiko miokarditis setelah suntikan dosis pertama jauh lebih kecil, yaitu ditemukan pada 0,8 kasus per sejuta.
