Baca tanpa iklan
TRIBUNTERNATE.COM- Meski mengalami sejumlah kontroversi, uji klinis fase kedua vaksin Nusantara tetap dilanjutkan.
Sejumlah anggota Komisi IX DPR RI telah menerima suntikan vaksin Nusantara di RSPAD Gatot Soebroto pada Rabu (14/4/2021).
Wakil Ketua Komisi IX DPR, Melki Laka Lena mengklaim pihaknya telah mengantongi izin dari BPOM untuk melanjutkan proses uji klinis fase kedua.
“Sebenarnya perdebatan yang panjang sekali waktu itu, hampir 10 jam bahkan 11 jam dari pagi sampai malam, sudah menyepakati bahwa tidak ada alasan apapun untuk proses uji klinis tahap 2 ini ditunda atau ditahan,” kata Melki dikutip dari pernyataannya yang ditayangkan di kanal Youtube KompasTV, Kamis (15/4/2021).
Melki menyebut, perbaikan yang perlu dilakukan terhadap Vaksi Nusantara bisa dilakukan sembari uji klinis tahap 2 dilaksanakan.
“Karena memang kalaupun ada beberapa perlu perbaikan, itu perbaikan yang bisa dilakukan tanpa harus menahan uji klinis tahap 2,” lanjutnya.
Baca juga: Komisi IX DPR Klaim Disuntik Vaksin Nusantara, Politisi PDIP: Bukan Kesepakatan Kolektif
Menurut Melki, pelaksanaan uji klinis tahap 2 ini telah mendapatkan izin dan BPOM meski sempat melalui perdebatan panjang.
“Dan badan pom sudah setuju disitu walaupun perdebatannya panjang,” terangnya.
Dikatakan Melki, hasil rapat hal telah dilakukan bersama BOM bersifat mengikat, sehingga uji klinis tersebut terus dilanjutkan.
“Kenapa kami bilang badan pom setuju, karena itu kesimpulan rapat bersifat mengikat,” lanjutnya.
Melki juga menuturkan bahwa pindahnya lokasi uji klinis ke RSPAD Gatot Subroto juga dilakukan atas rekomendasi dari BPOM.
“Uji klinis di RSPAD Gatot Subroto, dan kenapa tempat juga dipindah ke RSPAD, ini dipindah juga salah satu rekomendasi dari badan pom,” ujarnya.
Baca juga: Disuntik Vaksin Nusantara, Aburizal Bakrie: Saya Pertama Kali, InsyaAllah Berhasil
Selain itu, Melki mengatakan bahwa para peneliti Vaksin Nusantara telah melakukan perbaikan sesuai sara BPOM, sehingga tak ada alasan lagi untuk menunda uji klinis tahap 2.
“Dan para peneliti juga sudah diperbaiki berbagai saran badan pom. Tentu tidak ada alasan lagi untuk kami tidak mendukung dan kami juga menjadi relawan,” ujanya.
Video selengkapnya:
BPOM Sebut Uji Klinis Tahap 2 Vaksin Nusatara Tidak Melalui Persetujuannya
Di lain pihak, Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan, vaksin Nusantara belum bisa dilanjutkan ke fase berikutnya karena belum memenuhi sejumlah syarat.
Syarat yang wajib dipenuhi yakni cara uji klinik yang baik (good clinical practical), proof of concept, good laboratory practice, dan cara pembuatan obat yang baik (good manufacturing practice).
Terkait syarat proof of concept, Penny mengatakan, antigen yang digunakan pada vaksin tersebut tidak memenuhi pharmaceutical grade.
Hasil uji klinis fase pertama terkait keamanan, efektivitas, atau kemampuan potensi imunogenitas untuk meningkatkan antibodi juga belum meyakinkan.
Penny menekankan, BPOM akan mendukung berbagai pengembangan vaksin asalkan memenuhi kaidah ilmiah untuk menjamin keamanan, khasiat dan bermutu.
Selain itu, BPOM sudah melakukan pendampingan yang sangat intensif mulai dari sebelum uji klinis, pertimbangan mengeluarkan persetujuan pelaksanaan uji klinis dan komitmen yang harus dipenuhi.
BPOM juga telah melakukan inspeksi terkait vaksin Nusantara.
Ia menegaskan, apabila standar atau tahapan ilmiah tidak dipenuhi maka akan menjadi masalah pada proses berikutnya.
"Dan itu sudah disampaikan kepada tim peneliti tentunya untuk komitmen adanya corrective action, preventive action yang sudah seharusnya diberikan dari awal, tapi selalu diabaikan Tetap tidak bisa, nanti kembali lagi ke belakang," ujar Penny dalam Lokakarya Pengawalan Vaksin Merah Putih, Jakarta, Selasa (13/4/2021) dikutip dari Kompas.com.
Baca juga: Angka Kematian akibat Covid-19 Kembali Melonjak, Epidemiolog: Program Vaksinasi Harus Dievaluasi
Penny menegaskan pihaknya tidak menghentikan vaksin Nusantara.
Ia mengatakan, tim peneliti perlu melakukan perbaikan berdasarkan hasil evaluasi BPOM.
"Silakan diperbaiki proof of concept-nya, kemudian data yang dibutuhkan untuk pembuktian kesahihan validitas dari tahap 1 clinical trial. Kalau itu semua terpenuhi barulah kita putuskan apakah mungkin untuk melangkah ke fase selanjutnya," tutur Penny.
Penny menuturkan, BPOM akan mendampingi apabila ada keinginan dari tim peneliti untuk memperbaiki.
Tak hanya itu, BPOM juga ingin memastikan kualitas dari vaksin tersebut layak untuk dijadikan produk dalam uji klinik terhadap manusia.
"Ada corrective action (perbaikan) yang harus mereka berikan sampai dengan saat ini sampai dengan sesuai waktu yang diberikan belum kami terima," kata Penny.
(TribunTernate.com/Qonitah)