Perhatian untuk Pengguna Vaksin Novavax, FDA Khawatir Ada Efek Samping Peradangan Jantung

Vaksin menunjukkan kemanjuran 90,4 persen dalam penelitian Novavax, yang mendata orang dewasa di seluruh Amerika Serikat dan Meksiko.

Komentar FDA datang dalam catatan singkat yang awalnya disiapkan menjelang pertemuan 7 Mei dari penasihat luar badan tersebut.

Komentar stafnya akan digunakan oleh para penasihat tersebut untuk memandu keputusan mereka apakah akan merekomendasikan otorisasi vaksin pada hari Selasa atau tidak.

FDA tidak dimandatkan untuk mengikuti saran dari para ahli di luarnya, namun biasanya demikian.

Saat ini, vaksin Novavax telah disahkan di negara lain, termasuk Indonesia.

Indonesia jadi Negara Pertama yang Izinkan Penggunaan Vaksin Novavax

Indonesia menjadi negara pertama yang menyetujui vaksin Covid-19 Novavax, menurut pengumuman perusahaan yang berbasis di Gaithersburg, negara bagian Maryland, Amerika Serikat (AS), itu pada Senin 1 November 2021.

Persetujuan bakal membuat Indonesia memiliki akses pertama ke vaksin Novavax, yang akan diproduksi di India dengan merek Covovax.

Novavax menggunakan teknologi berbeda dari vaksin-vaksin corona lainnya yang telah mendapatkan persetujuan umum dan beredar di seluruh dunia.

Berbeda dengan produk mRNA dari vaksin Pfizer-BioNTech, vaksin Moderna, dan vaksin Curevac, dua dosis vaksin Novavax mengandalkan teknik yang lebih tradisional, yaitu protein untuk membawa fragmen virus corona yang tidak berbahaya untuk menghasilkan reaksi kekebalan.

Selain itu, vaksin Novavax dapat disimpan pada suhu yang lebih tinggi dari yang lain, yakni 2-8 derajat Celsius, sehingga transportasi dan penyimpanannya lebih mudah, terutama di negara berkembang.

“Otorisasi pertama vaksin Covid-19 Novavax menunjukkan komitmen kami terhadap akses global yang adil dan akan memenuhi kebutuhan vital bagi Indonesia, yang meskipun merupakan negara berpenduduk terbesar keempat di dunia, terus berupaya menyediakan vaksin yang cukup bagi penduduknya,” kata CEO Novavax Stanley Erck dikutip Kompas.com dari AFP.

Vaksin Novavax akan diproduksi oleh Serum Institute of India, dan pengiriman bakal dimulai dalam waktu dekat, menurut pernyataan dari Novavax.

Pada bulan Juni, Novavax melaporkan bahwa uji coba vaksin pada 30.000 orang di AS dan Meksiko menunjukkan efektivitas 90,4 persen dalam mencegah infeksi bergejala dan 100 persen efektif melawan penyakit sedang dan berat.

Novavax juga mengajukan aplikasi untuk persetujuan vaksin di banyak negara serta Badan Obat-obatan Eropa (EMA), dan berupaya mendapatkan izin penggunaan darurat dari Badan Kesehatan Dunia (WHO).

Permohonan ke regulator AS yaitu Badan Obat-obatan dan Makanan (FDA) akan dilakukan pada akhir tahun, kata Novavax.

(TribunTernate.com/Qonitah) (Kompas.com)