Perhatian untuk Pengguna Vaksin Novavax, FDA Khawatir Ada Efek Samping Peradangan Jantung

TRIBUNTERNATE.COM - Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) telah menyuarakan kekhawatiran tentang kemungkinan risiko peradangan jantung dari vaksin Covid-19 Novavax.

FDA tetap menyatakan kekhawatirannya bahkan ketika data perusahaan menunjukkan vaksin tersebut dapat mengurangi kemungkinan gejala ringan hingga berat yang diakibatkan oleh Covid-19.

Dalam uji coba yang dilakukan kepada hampir 30.000 orang yang divaksin Novavax, yang dilakukan antara Desember 2020 dan September 2021, ada empat kasus jenis peradangan jantung yang disebut miokarditis yang terdeteksi dalam waktu 20 hari setelah disuntik vaksin Novavax.

"Peristiwa ini meningkatkan kekhawatiran terhadap vaksin ini, mirip dengan yang didokumentasikan dengan vaksin mRNA Covid-19," tulis staf FDA dalam dokumen pengarahan yang dirilis pada Jumat (3/6/2022).

Saham perusahaan produsen vaksin Novavax, turun hampir 14 persen setelah analisis data FDA dari uji coba perusahaan itu diterbitkan.

Baca juga: Korea Utara Kembali Laporkan Lonjakan Suspek Coviid-19, tetapi Masih Tolak Bantuan Vaksin

Baca juga: Peneliti Duga Ada Kemungkinan Covid Sebabkan Hepatitis Akut Misterius yang Serang Bayi & Anak-Anak

Baca juga: Panduan Ibadah Kurban MUI: Hewan yang Terkena PMK dengan Gejala Klinis Ringan Masih Sah untuk Kurban

Baca juga: Ternyata Hanya Terbantu Vaksin, Peneliti Ungkap Sebenarnya Omicron sama Parahnya seperti Varian Lain

FDA mengatakan telah meminta Novavax untuk menandai miokarditis dan jenis lain dari peradangan jantung yang disebut perikarditis sebagai "risiko penting yang teridentifikasi" dalam materinya.

Akan tetapi, perusahaan belum setuju untuk melakukannya.

Novavax, sebagai tanggapan atas masalah keamanan yang ditandai oleh FDA, mengatakan peristiwa latar belakang alami miokarditis dapat diperkirakan terjadi di basis data yang cukup besar.

"Berdasarkan interpretasi kami terhadap semua data klinis yang mendukung NVX-CoV2373, kami percaya tidak ada cukup bukti untuk membangun hubungan sebab akibat," kata perusahaan itu dalam sebuah pernyataan seperti dikutip The Straits Times.

Satu pasien dalam percobaan melaporkan menderita miokarditis setelah menerima vaksin itu.

Novavax mengatakan vaksin NVX-CoV2373, akan berperan dalam mendorong vaksinasi di antara mereka yang ragu-ragu untuk diimunisasi.

Novavax juga telah memulai upaya pendidikan tentang pilihan vaksin.

"Terlepas dari ketersediaan luas vaksin resmi atau disetujui, pandemi SARS-CoV-2 tidak terkontrol dengan baik di AS, masih ada keinginan untuk vaksin yang telah dikembangkan menggunakan platform teknologi yang dipahami dengan baik," katanya.

Diketahui, FDA menganalisis data dari uji coba Novavax sebelum varian Omicron dan Delta menjadi strain yang dominan.

"Berdasarkan perkiraan kemanjuran dalam uji klinis vaksin ini, kemungkinan besar vaksin akan memberikan beberapa tingkat perlindungan yang berarti terhadap Covid-19 karena Omicron, khususnya terhadap penyakit yang lebih parah," kata staf FDA.

Vaksin menunjukkan kemanjuran 90,4 persen dalam penelitian Novavax, yang mendata orang dewasa di seluruh Amerika Serikat dan Meksiko.

Komentar FDA datang dalam catatan singkat yang awalnya disiapkan menjelang pertemuan 7 Mei dari penasihat luar badan tersebut.

Komentar stafnya akan digunakan oleh para penasihat tersebut untuk memandu keputusan mereka apakah akan merekomendasikan otorisasi vaksin pada hari Selasa atau tidak.

FDA tidak dimandatkan untuk mengikuti saran dari para ahli di luarnya, namun biasanya demikian.

Saat ini, vaksin Novavax telah disahkan di negara lain, termasuk Indonesia.

Indonesia jadi Negara Pertama yang Izinkan Penggunaan Vaksin Novavax

Indonesia menjadi negara pertama yang menyetujui vaksin Covid-19 Novavax, menurut pengumuman perusahaan yang berbasis di Gaithersburg, negara bagian Maryland, Amerika Serikat (AS), itu pada Senin 1 November 2021.

Persetujuan bakal membuat Indonesia memiliki akses pertama ke vaksin Novavax, yang akan diproduksi di India dengan merek Covovax.

Novavax menggunakan teknologi berbeda dari vaksin-vaksin corona lainnya yang telah mendapatkan persetujuan umum dan beredar di seluruh dunia.

Berbeda dengan produk mRNA dari vaksin Pfizer-BioNTech, vaksin Moderna, dan vaksin Curevac, dua dosis vaksin Novavax mengandalkan teknik yang lebih tradisional, yaitu protein untuk membawa fragmen virus corona yang tidak berbahaya untuk menghasilkan reaksi kekebalan.

Selain itu, vaksin Novavax dapat disimpan pada suhu yang lebih tinggi dari yang lain, yakni 2-8 derajat Celsius, sehingga transportasi dan penyimpanannya lebih mudah, terutama di negara berkembang.

“Otorisasi pertama vaksin Covid-19 Novavax menunjukkan komitmen kami terhadap akses global yang adil dan akan memenuhi kebutuhan vital bagi Indonesia, yang meskipun merupakan negara berpenduduk terbesar keempat di dunia, terus berupaya menyediakan vaksin yang cukup bagi penduduknya,” kata CEO Novavax Stanley Erck dikutip Kompas.com dari AFP.

Vaksin Novavax akan diproduksi oleh Serum Institute of India, dan pengiriman bakal dimulai dalam waktu dekat, menurut pernyataan dari Novavax.

Pada bulan Juni, Novavax melaporkan bahwa uji coba vaksin pada 30.000 orang di AS dan Meksiko menunjukkan efektivitas 90,4 persen dalam mencegah infeksi bergejala dan 100 persen efektif melawan penyakit sedang dan berat.

Novavax juga mengajukan aplikasi untuk persetujuan vaksin di banyak negara serta Badan Obat-obatan Eropa (EMA), dan berupaya mendapatkan izin penggunaan darurat dari Badan Kesehatan Dunia (WHO).

Permohonan ke regulator AS yaitu Badan Obat-obatan dan Makanan (FDA) akan dilakukan pada akhir tahun, kata Novavax.

(TribunTernate.com/Qonitah) (Kompas.com)