Baca tanpa iklan
TRIBUNTERNATE.COM - Di tengah semakin ramainya polemik pembuatan Vaksin Nusantara di RSPAD Jakarta, sikap Kepala Staf TNI AD (Kasad) Jenderal Andika Perkasa dinanti-nanti publik.
Terlebih, saat ini transparansi kegiatan yang dilakukan Terawan Agus Putranto terkait Vaksin Nusantara masih belum jelas.
Hal ini disampaikan oleh Indonesia Police Watch (IPW).
Menurut IPW, sikap Jenderal TNI Andika Perkasa dibutuhkan untuk menghalau kegaduhan dan polemik yang berkepanjangan.
Hal itu dianggap berpotensi meresahkan masyarakat, lantaran proses pembuatan Vaksin Nusantara di RSPAD Jakarta disinyalir tak terbuka alias tertutup.
Seperti diketahui Vaksin Nusantara menjadi viral setelah sejumlah tokoh dan anggota DPR datang ke RSPAD, yang katanya untuk diberi vaksin temuan Dr Terawan.
Melihat fenomena ini sejumlah kalangan, termasuk BPOM mengkritisinya.
Tak pelak kegaduhan pun muncul, agar kegaduhan tidak berkembang menjadi keresahan masyarakat, DPR perlu bersikap, mengingat sejumlah anggotanya ikut hadir di RSPAD untuk mendapatkan Vaksin Nusantara.
"DPR mesti terbuka kepada rakyat, apa sesungguhnya yang terjadi dengan para anggotanya setelah hadir di RSPAD. Sikap terbuka perlu juga disampaikan Kasad mengingat RSPAD di bawah kendali Kasad dan adanya surat dari Kepala RSPAD, " imbuhnya.
Baca juga: Komisi IX DPR Klaim Disuntik Vaksin Nusantara, Politisi PDIP: Bukan Kesepakatan Kolektif
Baca juga: BPOM Sebut Vaksin Nusantara Belum Diuji ke Hewan, Ini Tanggapan Terawan
Baca juga: Komisi IX DPR Klaim BPOM Telah Setujui Uji Klinis Vaksin Nusantara Tahap 2
Info yang diperoleh IPW, Surat Kepala RSPAD yang ditujukan ke Kasad itu berisikan empat poin. Yakni;
1. Sehubungan dengan info info di medsos berkaitan dengan pemberian Vaksin Nusantara di RSPAD Gatot Soebroto perlu kami laporkan beberapa hal sbb:
a. Penelitian Fase ke-2 tengah dalam proses penyiapan. Ethical clearance sedang dalam proses pembahasan di Komite Ethic RSPAD Gatot Soebroto.
b. Mempedomani juk Bapak KASAD, Sebagai Kepala RSPAD Gatot Soebroto kami sudah menekankan kepada Tim Peneliti untuk mengikuti tahapan penelitian serta strick pada kriteria inklusi & eksklusi penelitian demi validitas penelitian.
2. Banyak pejabat publik, anggota DPR dan masyarakat yang meyakini bahwa vaksin tersebut bagus (padahal masih dalam proses penelitian).
3. Apabila ada pejabat publik, politisi dan masyarakat yang akan diambil darahnya besok atau lusa berarti hal tersebut baru pengambilan sampel dan bukan pemberian vaksin nusantara. Proses dari pengambikan sampel sampai pemberian sel dendritik rerata 7-8 hari. Sampel yang diambil dan tidak memenuhi kriteria inklusi kami tekankan kepada peneliti untuk tidak dimasukkan dlm sampel penelitian.
4. Mohon menjadi maklum dan mohon petunjuk.
"Dengan adanya surat Kepala RSPAD dan datangnya sejumlah tokoh ke RSPAD, serta munculnya polemik, Kasad perlu bersikap agar tidak muncul keresahan di masyarakat dan keyakinan publik pada Vaksin Nusantara temuan dokter perwira TNI AD itu makin solid, " tambah Neta.
Baca juga: Tanggapan Pakar dan IDI tentang Vaksin Nusantara yang Digagas Terawan Agus Putranto
Baca juga: Daftar Barang Mewah yang Dibeli Edhy dan Istri dengan Uang Eksportir Benur, Capai Rp 800 Juta
Baca juga: Survei Indonesia Indicator: 10 Menteri Dapat Sentimen Positif sejak Reshuffle Kabinet Indonesia Maju
Para Tokoh Pilih Vaksin Nusantara
Sejumlah anggota DPR RI lintas fraksi menjalani proses vaksinasi menggunakan vaksin Nusantara di RSPAD Gatot Soebroto, Jakarta, Rabu (14/4/2021).
Wakil Ketua DPR RI Sufmi Dasco Ahmad yang memimpin rombongan itu mengatakan, proses pertama tahapan vaksinasi menggunakan vaksin Nusantara yaitu pengambilan sampel darah.
Nantinya, setelah sel dendiritik dalam darah diolah selama tujuh hari, barulah vaksin disuntikkan ke dalam tubuh.
Baca juga: Viral Video Lucinta Luna Naiki Lumba-lumba, Susi Pudjiastuti Lempar Kritikan Pedas
Baca juga: Jokowi Segera Lakukan Reshuffle Kabinet, Akankah Nadiem Makarim Tergantikan?
Dasco meminta semua pihak tidak mengadu institusi DPR dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) terkait pengembangan Vaksin Nusantara.
Diketahui, sebelumnya BPOM belum merestui vaksin gagasan mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto itu melalui uji klinis fase II.
Hal itu dikatakan Dasco usai menjalani proses tahapan vaksinasi menggunakan vaksin Nusantara, di RSPAD Gatot Soebroto, Jakarta, Rabu (14/4/2021).
"Media harap membantu agar DPR tidak diadu-adu dengan BPOM karena sebenarnya tujuan dewan dengan tujuan BPOM itu sama, bagaimana vaksin ini bisa berlangsung dengan baik di negeri kita," kata Dasco.
Mantan Panglima TNI Jenderal (Purn) Gatot Nurmantyo ikut menjadi relawan uji klinis vaksin Nusantara yang digagas mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto.
Gatot tampak hadir untuk pengambilan sampel darah di RSPAD Gatot Soebroto, Jakarta, Rabu (14/4/2021).
Gatot mengaku Terawan menawari dirinya menjadi relawan uji klinis vaksin Nusantara.
"Begini, saya ini lahir di sini, makan di sini minum di sini, diberi ilmu dan dididik seorang prajurit di bumi Pertiwi. Kemudian ada hasil karya putra Indonesia yang terbaik kemudian uji klinik kenapa tidak? apa pun saya lakukan untuk bangsa dan negara ini," kata Gatot di lokasi.
Gatot tidak mempermasalahkan meski Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) belum merestui vaksin Nusantara dilanjutkan uji klinis fase II.
Dia menegaskan, akan mendukung setiap produk yang diciptakan anak bangsa.
BPOM: 71,4 Persen Relawan Alami Kejadian Tak Diinginkan
Dilansir Kompas.com, berdasarkan data studi vaksin Nusantara, tercatat 20 dari 28 subjek atau 71,4 persen relawan uji klinik fase I mengalami Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) dalam grade 1 dan 2.
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito mengatakan, relawan mengalami kejadian yang tidak diinginkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 500 mcg.
"Dan lebih banyak dibandingkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 250 mcg dan tanpa adjuvant," kata Penny, dalam keterangan tertulis yang diterima Kompas.com, Rabu (14/4/2021).
Penny mengatakan, KTD pada relawan antara lain nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, penebalan, kemerahan, gatal, ptechiae, lemas, mual, demam, batuk, pilek dan gatal.
Menurut Penny, KTD juga terjadi pada relawan grade 3 pada 6 subjek.
Rinciannya, 1 subjek mengalami hipernatremi, 2 subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN) dan 3 subjek mengalami peningkatan kolesterol.
Penny menjelaskan, kejadian yang tidak diinginkan pada grade 3 merupakan salah satu kriteria untuk menghentikan pelaksanaan uji klinis sebagaimana tercantum pada protokol uji klinik. Namun, tim peneliti tidak melakukan penghentian uji klinik.
"Berdasarkan informasi Tim Peneliti saat inspeksi yang dilakukan Badan POM, tidak dilakukan penghentian pelaksanaan uji klinik dan analisis yang dilakukan oleh Tim Peneliti terkait kejadian tersebut," ujarnya.
Lebih lanjut, Penny mengatakan, dalam proses pembuatan vaksin Nusantara ditemukan kelemahan-kelemahan terkait penjaminan mutu dan keamanan.
"Semua pertanyaan (saat hearing) dijawab oleh peneliti dari AIVITA Biomedica Inc, USA, di mana dalam protokol tidak tercantum nama peneliti tersebut. Peneliti utama: dr Djoko (RSPAD Gatot Subroto) dan dr Karyana (Balitbangkes) tidak dapat menjawab proses-proses yang berjalan karena tidak mengikuti jalannya penelitian," pungkasnya.
Adapun tim peneliti vaksin Nusantara terdiri dari Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan (Balitbangkes) Kementerian Kesehatan; RSUP Dr Kariadi, Semarang; Universitas Diponegoro, Semarang; dan Aivita Biomedical dari Amerika Serikat.
Peran Perusahaan Amerika Serikat
Penny mengungkapkan, sejumlah hal yang perlu menjadi perhatian utama dalam penelitian dan pengembangan vaksin Sel Dendritik atau yang dikenal vaksin Nusantara.
BPOM menyoroti pelibatan perusahaan asing AIVITA Biomedical Inc.
Perusahaan farmasi asal Amerika Serikat itu, disampaikan Penny dalam penelitian vaksin Nusantara, tidak melibatkan peneliti Indonesia.
Sementara, pelibatan orang Indonesia hanya sebatas subyek penelitian atau relawan.
"Pelaksanaan uji klinik ini dilakukan oleh peneliti dari AIVITA Biomedica Inc. USA, yaitu orang asing yang bekerja di Indonesia untuk meneliti menggunakan subjek orang Indonesia, tidak dapat ditunjukkan ijin penelitian bagi peneliti asing di Indonesia," jelas Penny dalam konferensi persnya.
Terkait hal tersebut, belum ada kontrak antara Aivita Biomedical dengan RSUP Dr. Kariadi. Perjanjian kerjasama yang ada antara Badan Litbangkes dengan PT Rama Emeralds tidak menyebutkan apa yang menjadi kewajiban dari Aivita Biomedical Inc dalam uji klinik vaksin dendritik yang dilakukan di Indonesia dan lingkupnya hanya untuk uji klinik fase II dan fase III.
Dengan perjanjian seperti ini membuat pihak AIVITA Biomedical merasa tidak punya kewajiban untuk bekerja sesuai standar dan peraturan di Indonesia.
Data Penelitian Tersimpan Di Server Amerika Serikat
Lebih jauh menurut Penny, data-data penelitian disimpan dan dilaporkan dalam electronic case report form menggunakan sistem elektronik dengan nama redcap cloud yang dikembangkan oleh AIVITA Biomedical Inc dengan server di Amerika.
Ia melanjutkan, kerahasiaan data dan transfer data keluar negeri tidak tertuang dalam perjanjian penelitian, karena tidak ada perjanjian antara peneliti Indonesia dengan AIVITA Biomedical Inc. USA.
Berdasarkan penjelasan CEO AIVITA Indonesia, mereka akan mengimpor obat-obatan sebelum produksi di Indonesia.
Metode pembuatan dan paten dimiliki oleh AIVITA Biomedica Inc. USA, sekalipun telah dilakukan transfer of knowledge kepada staf di RS. Kariadi, tetapi ada beberapa hal yang masih belum dijelaskan terbuka, seperti campuran medium sediaan vaksin yang digunakan.
"Dalam menjelaskan proses pembuatan vaksin dendritik, terlihat kelemahan- kelemahan dalam penjaminan mutu dan keamanan pada pembuatan produk uji yang menurut pengakuan tim peneliti memang tidak dilakukan dan akan diupayakan untuk perbaikan," terang dia.
Bahkan, semua pertanyaan dijawab oleh peneliti dari AIVITA Biomedica Inc, USA, dimana dalam protokol tidak tercantum nama peneliti tersebut.
Artikel ini telah tayang di Tribunnews.com dengan judul Menanti Sikap Tegas Jenderal TNI Andika Soal Kontroversi Vaksin Nusantara, IPW: agar Tidak Resah