Dimulai Hari Ini, Berikut Deratan Tahapan Uji Klinis Tahap 3 Vaksin Virus Corona yang Harus Dilalui

Sampai dengan tahap dua ini, terkait keamanan atau tingkat safety dari produk vaksin juga masih tetap dipantau.

Novillia menjelaskan, pada setiap tahapan fase ini tingkat keamanannya akan selalu dipantau, perbedaannya hanyalah pada bagian fokus pengamatan.

Fase Tiga

Pada uji klinis fase ketiga ini, masih akan tetap dilihat tingkat imunogenesitas dan keamanan dari vaksin.

Novilia mengatakan pada uji klinis fase ketiga ini ada kekhasan di dalamnya.

"Ada kekhasan fase tiga, kita melihat konsistensi, apakah ada variasi terhadap data klinis dari batch ke batch atau lot ke lot," terangnya.

Menurutnya, yang paling spesial di fase ketiga ini adalah adanya studi efikasi.

"Jadi kita mengamati subjek yang diimunisasi tersebut sekian bulan kedepan setelah di vaksin, dan kita memantau apakah dia terlindungi dari penyakit yang ingin kita cegah tersebut," terang dia.

Subjek yang terlibat dalam uji klinis fase tiga ini akan bertambah banyak dari fase sebelumnya.

"Itu berfasiasi (jumlah subjek), tergantung end poinnya, biasanya antara 700-3000 atau bahkan untuk vaksin-vaksin yang sangat baru itu bisa diatas 8.000 subjek," terangnya.

Pemantauan ini dilakukan pada subjek dari waktu ke waktu selama beberapa bulan.

Setelah hasilnya keluar dan sesuai yang diharapkan maka bisa berlanjut ke tahap selanjutnya.

Namun demikian, jika hasil tak sesuai maka perlu dievaluasi dan setelah itu kembali diulangi dengan tahap tiga lagi.

Setelah Fase Tiga

Lantas setelah fase tiga berhasil apakah vaksin bisa langsung diproduksi?