Dimulai Hari Ini, Berikut Deratan Tahapan Uji Klinis Tahap 3 Vaksin Virus Corona yang Harus Dilalui

Novillia menerangkan produksi vaksin dengan uji klinis adalah hal yang lain lagi.

Ada beberapa hal yang juga perlu diperhatikan sebelum memulai produksi vaksin.

"Dari sisi produksinya banyak hal-hal yang juga harus terpenuhi, bagaimana dengan proses produksinya, pengujian mutunya, apakah pengujian mutunya bisa divalidasi, itu yang menentukan produk tersebut bisa diproduksi secara rutin," kata dia.

Sebelum diproduksi, produk tersebut juga harus terlebih dulu didaftarkan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

"Ketika mau mendaftarkan produk ini, meregistrasikan produk ini ke badan POM kita memasukkan berkas uji klinisnya dan berkas dari produksinya," jelas dia.

Lamanya Uji Klinis

Waktu yang diperlukan pada tiap fase uji klinis juga berbeda, sebab menyangkut jumlah subjek yang terlibat.

Selain itu, jumlah suntikan atau dosis yang diberikan pada subjek juga berpengaruh pada lamanya uji klinis.

Misalnya, pada vaksin tifoid hanya memerlukan satu kali suntikan sehingga lebih cepat proses uji klinisnya.

Berbeda dengan vaksin yang berbasis DPT, seperti Pentavalen yang memerlukan tiga kali dosis, itu akan lebih lama.

"Karena satu orang akan menerima tiga suntikan dengan jarak satu bulan," sambung Novilia.

Beda pula dengan vaksin campak yang memerlukan satu kali suntikan.

Namun rata-rata di masa normal atau tidak dalam waktu pandemi, pada fase satu, uji klinis dapat berlangsung antara 6-8 bulan pada fase satu.

Kemudian fase kedua berkisar 8 hingga 1,5 tahun dan fase ketiga bergantung jumlah subjeknya bisa mencapai 1-3 tahun.

Namun demikian, di masa pandemi waktu untuk uji klinis tersebut dapat berjalan lebih pendek.

Hal ini larena adanya akselerasi yang dilakukan mengingat vaksin sangat dibutuhkan dan berkejaran dengan virus yang semakin menyebar.

Akselerasi yang dimaksud untuk dapat melangkah ke tahap fase berikutnya bisa dilakukan tanpa harus menunggu semua proses selesai.

"Misalnya, kalau kita melakukan fase satu, tidak harus selesai dulu fase satu baru mulai fase dulu,"

"Kalau ini bisa mulai dulu fase satu, kemudian setengah jalan kita bisa masuk ke fase dua,"

"Jadi memang ada overlaping, itu tergantung kebijakan regulasi di masing-masing negara," terang Novilia.

Jika harus menunggu semua proses benar-benar selesai maka waktu yang diperlukan akan sangat lama sekali, padahal disisi lain pandemi harus segera dihentikan.

Namun demikian, meski di masa pandemi, pengujian klinis ini akan tetap berpegang pada pada tingkat keamanan standar dari uji klinis.

"Tetapi kita harus mengimplemantasikan semua prinsip-prinsip good clinical practice dalam uji klinik tersebut."

"Meskipun di masa pandemi kita tak boleh meringankan atau mengurangi standar dari good clinical practice dalam uji klinis," jelasnya.

Untuk informasi, uji klinis fase tiga untuk vaksin Sinovac ini ditargetkan akan selesai pada Januari 2021 dan setelahnya akan mulai diproduksi.

Artikel ini telah tayang di Tribunnews.com dengan judul Uji Klinis Tahap Tiga Vaksin Virus Corona Dimulai Hari Ini, Ini Tahapan Pengujian yang Dilalui
Penulis: Arif Tio Buqi Abdulah
Editor: Tiara Shelavie